想要更安全更高效的新药开发？临床试验设计的秘密让你大开眼界

Original from: 医学达人

在新药研发过程中，临床试验设计不仅是科学评估药物疗效和安全性的基础，更直接影响试验效率、成本控制和上市成功率。随着中国国家药监局（NMPA）对创新药的重视与监管政策日益完善，科学严谨的临床试验设计显得尤为关键。2025年起，NMPA加快了对临床试验审批流程的优化，新注册分类制度的实施也带来了对试验设计更高的要求。如今，采用国际化标准并结合中国特色的试验路径，已经成为众多制药企业提高竞争力的关键。 从I期到III期，每一个阶段的试验目的、方法及伦理审查都需高度符合GCP（良好临床规范）和相关法规。特别是在多中心临床试验、真实世界研究（RWS）等日益兴起的背景下，临床设计更需数据驱动、风险评估、患...